剛剛結束的“第六屆中國營養健康產業金啞鈴論壇”上，借助“科技重啟市場”議題的討論形成行業高度共識：食品功能聲稱有科學內涵、營養保健食品行業有科技支撐、被廣泛詬病“科學性不充分”的瑕疵可以找到解決方法，而未來的營養健康產業一定是高科技戰略新興產業！
我們特別整理了來自“第六屆 中國營養健康產業金啞鈴論壇””上的嘉賓精彩演講實錄，分享給大家！
演講人譚行寓先生負責健合集團Swisse 產品在中國的法規事務，具有超過十年的產品法規事務工作經驗，涉及產品包括化學藥、中成藥、保健食品以及普通食品。負責過的市場包括中國大陸、香港、東南亞、非洲、北美等。【任何觀點摘錄請清晰注明演講人機構及姓名】
尊敬的各位專家領導，親愛的同行和前輩們下午好！
我是來自健合集團Swisse的譚行寓，非常高興今天與各位在美麗的魔都上海相遇，也非常榮幸受到大會的邀請，給大家做分享。我今天要分享的是澳大利亞跟中國的保健食品相似類別產品的監管法規。
首先我想引入一個可能大家比較陌生的概念補充藥品。它是澳大利亞和我們的保健食品相似范疇的產品。
可能大家在聽到這個概念的時候會覺得很奇怪，在中國是叫保健食品是“食品”，在澳大利亞它叫補充藥品，它是“藥品”，就名稱上感覺兩個應該不是一回事。但實際上在我對全球各地這類產品監管的了解來講，其實這類產品一直都是處于藥品跟食品的中間，至于它是要按照食品或者說藥品來監管的話，其實在全球并沒有統一的標準。但有一個是可以肯定的，就是像我這里說的這類產品，它確實是在食品跟傳統的食品跟西方現代科學意義上的藥品之間的一類產品。
回到剛才的話題，為什么我們可以把澳大利亞的補充藥品跟我們中國的保健食品畫上等號？
其實大家不要只是看到這個概念這個名詞，而是要看到它真正的含義。補充藥品它是指的是特定的草藥，傳統藥品維生素礦物質營養素補充劑，芳香性植物產品和順勢療法產品。從定義看，這類產品它應該是跟我們的藍帽子產品相類似，或者說甚至是等同的。它是藥品，所以受到澳大利亞藥監局TGA的監管。我接下來會介紹到，其實在監管上，其實澳大利亞對這類產品的監管跟中國目前對這類產品的監管也是有很多相似之處。
TGA它根據補充藥品所使用的原料以及功能聲稱，判斷這類產品的風險的高低，劃分為備案制的補充藥品跟注冊制的普通藥品。這個是不是就跟我們現在的做注冊備案雙軌制很相似。
那么在澳大利亞什么樣的產品可以去做備案？就是被識別為風險較低的產品。但它在監管上有一個很大的特征，或者說跟中國相對不太一樣的，就是TGA并不對每一個產品去做安全性、有效性和質量的審批。
那么才什么樣的補充藥品才可以去做備案呢？要符合三個條件。
第一，僅含低風險的成分，而且含量也符合可使用原料目錄里面的限量要求。第二，在GMP環境下生產。第三，功能聲稱僅可以做一些維持健康，增強健康或者不嚴重的帶自我限制條件的特定聲稱。
下面我們可以看一些具體的例子。這里既然說跟中國的監管法規很相似，我們就要引入到兩個目錄了，就是原料目錄，功能目錄。下面我再展開講一下。
原料目錄：含5200個原輔料
它們的原料目錄是怎么樣的？這是其中一個草藥成分的例子。
原料目錄，第一列是序號，第二列是名稱，第三列原料功能可能跟我們的原料目錄稍微有一點區別，在中國的法規里原料就是活性成分（Active Ingredient）但在澳大利亞，原料的定義更為寬廣。他是理解為RawMateiral,是包含了活性成分（A）、輔料（E）和順勢療法的一些原料（H）。所以它是沒有區分原料目錄和輔料目錄，而是合并到一起。第四列是指的使用這些原料的時候，需要注意的一些備注信息，比如說它規定了提取部位，作用用途（只能用于外用），規定了限量，另外如果有一些標簽的警示語的話，也會標注在這里。
不過，與中國現在的原料目錄相比有質的差異。中國目前的原料目錄，就單純的維生素礦物質，可能今年或者明年初會增加另外五個，輔料有150來個。但是，澳大利亞原料目錄，大家猜一下有多少種？截至今年的1月份，有5200個原料加輔料的目錄，所以可以做成的產品其實是非常多樣化。
下面我再講一下功能目錄，這里講的功能也是有一些限制條件。
但它有一個跟中國不一樣的，是可以聲稱特定的治療用途，比如咽喉痛這樣一些輕微的癥狀跟疾病，我覺得像中國保健食品現在監管環境越來越嚴苛，有一個很大的矛盾點，就是我們的保健食品要跟藥品做很嚴格的區分，不可以講到治療疾病或者減輕一些癥狀。但我們27種功能里，其實跟咽喉痛也有相似的清咽潤喉。那是不是清咽也可以緩解一些咽炎的癥狀？潤喉是不是也可以緩解一些咽喉痛的癥狀？我們的功能又不能宣稱說疾病癥狀，但實際上它還是表述了相似的意思，所以還挺有趣的。
下面就是涉及到維持健康和增強健康作用，當然它也只是補充藥品，不是真正意義上的西藥藥品，所以還是有限制的。比如說不可以涉及治療或治愈某種疾病，特別是慢性病，或者說一些缺陷跟損傷，并且不可以涉及嚴重的疾病。就像癌癥這些，肯定不可以講。
功能目錄：超千種功能聲稱，還有中醫藥傳統聲稱
功能目錄，它同樣是分成了四列，第一列序號，第二列是名稱。第三列跟我們可能有點不一樣的，就是他還區分了兩類第一，一類是有科學驗證的，第二類是傳統意義上使用的，有使用歷史的，第四列同樣是一些備注信息，比如標簽警示語這樣的。
下面我提到的這一類，是有傳統聲稱的。像是傳統類別的功能，這里是我對功能目錄做的總結，功能目錄有超過一千種功能可以去宣稱，我這里把它作了歸納總結，分成了15類。
這里有一類非常有趣的就是我們的中國傳統醫藥，可以用的功能聲稱是135種，在所有的15類里面排名第三的。
說句題外話，我對加拿大的天然健康產品也有一點研究，他們也是認可中國藥典中藥部的那一部分，里面對于中藥的傳統聲稱，也可以作為產品宣稱的支持。所以我覺得雖然我們公司Swisse并不做這種傳統的中草藥類產品，但是作為中國人，我覺得既然國外的一些官方權威的機構都認可我們的中華傳統養生文化跟中醫藥，我們自己應該對這類產品更有信心。
下面我舉了幾個例子，就是關于這些中醫藥聲稱，有平衡陰陽和護肝，在標簽上是以英文標注的，反正意思可能還是表達出來了，同時它有一些備注說不確定產品是否合適請咨詢注冊中醫師。
大家可以看一下護肝，它在標簽里面也有類似這種跟藥品與慢性病做區隔的。但這種做法并不是一刀切，但可能中國就是一種一刀切，就是不可以起到治療預防疾病的作用。澳大利亞它就更為細化，針對具體的情況去做針對性的警示和聲明。
第三個清熱涼血，標簽上面也要求標注，不可以跟血栓或者循環系統的疾病做關聯。
通過介紹，大家可能會覺得備案制的補充藥品，它只要符合原料目錄跟功能目錄上市就相對比較簡單，審批也是比較簡單。但監管模式怎么去形成閉環，去確保安全性跟功效，有上市后的監管機制？
由于平均每年有1600個新的備案補充藥品在備案系統上登記，TGA無法對所有產品進行審查，依據風險管理辦法，進行隨機合規審查，企業如接到一條通知要求您向TGA提供指定的信息。一般情況下您可以在20個工作日內予以回復。如果在通知中所指定日期之后的20個工作日之內未提供相關信息，TGA有理由將您的藥品從備案系統中除名，如果您的材料說明中存在錯誤或誤導之處而您未對相關通知做出回應或提交相關信息則屬于違法行為。
在審查中，TGA會對以下三個方面給予更多關注，包括：
a) 支持功能聲稱的證據；b) 產品標簽；c) 產品廣告宣傳。
其實這三點就是我剛才講到的原料目錄跟功能目錄沒有完全覆蓋到每個產品的地方，所以這也是上市監管的重點。
小結：
在澳大利亞備案制的補充藥品，屬于風險類別較低，安全性相對較高的產品。它的特點就是TGA不會對新上市的產品做安全性和有效性的審評，而是集中政府的行政資源跟專家資源，對原料目錄和功能目錄進行審核，減少相似產品的重復審批。
通過原料目錄，來確保配方使用的原料在安全范圍；通過GMP確保生產過程，清潔各方面是符合要求的，以最大程度的確保產品安全性。
關于功能，通過功能目錄很好的規范可用的宣稱界限，同時產品能不能達到這樣的功能，TGA是不去給產品做背書，而是把責任還給企業主體，并通過上市后的隨機合規審查，來確保產品具有科學依據。
這就是我今天的分享，希望給大家有幫助，謝謝大家。
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