振德醫療3萬件醫用紗布塊不符合標準要求被處罰。
6月17日晚，振德醫療發布公告稱，廣東省藥監局在器械抽驗中發現，標示振德醫療生產的醫用紗布塊，表面活性物質不符合標準要求，綜合判定為不合格，相關部門處其罰款兩萬元。
該批次醫用紗布塊由振德醫療委托全資子公司許昌振德醫用敷料有限公司生產，規格型號為：滅菌型、不帶 X光線、8cm*10cm-8P，批號為 20180305，共計生產3萬件，已全部銷售。
根據公告，表面活性物質不符合標準要求的主要原因，系在生產過程中誤將檢驗不合格的醫用紗布塊混入。本批次醫用紗布塊貨值9604.80 元，占公司營收比例較小，目前振德醫療生產經營情況正常，醫用紗布塊的其他批次產品生產、銷售情況也正常。
除本次被罰，今年1月振德醫療也收到了行政處罰決定書。
根據振德醫療1月24日公告，其批號為20180118、規格為 17cm×18cm-3P、型號為 I 型的醫用外科口罩，經國家食藥監廣州醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，口罩帶斷裂強度不符合標準規定，被相關部門處罰款3萬元。本批口罩共3萬只，貨值9031.23元，2018 年 3 月已銷售。
在中國醫用敷料市場上，振德醫療、奧美醫療、穩健醫療被稱為“醫用敷料三巨頭”。振德醫療主要產品線涵蓋現代傷口敷料、手術感控產品、傳統傷口護理產品及壓力治療與固定產品，已成為國內醫用敷料生產企業中產品種類較為齊全的企業之一。
三巨頭有一個共同點，同以OEM生產模式為主。所謂的OEM模式就是代工生產，即公司根據境外品牌商提供的技術規范和質量標準進行貼牌生產，境外品牌商以其品牌在國際市場上進行銷售。
根據中國醫藥保健品進出口商會的統計，截至2015年，歐洲醫用敷料產能外包率已達90%左右，美國產能外包約60%。這給了醫用敷料代工企業巨大的市場，國內三巨頭便是其中的參與者。
根據年報或招股書數據，振德醫療2018年營收約14億，奧美醫療2018年營收約20億，而穩健醫療2016年營收已經達到25億。
振德醫療2018年年報顯示，其境內與境外采用不同銷售模式，在境外采用OEM模式，與境外醫療器械品牌商合作，在境內通過經銷與直銷結合的模式銷售自主品牌產品。
據了解，振德醫療2018年實現境內銷售約4.5億元，實現境外銷售約9.7億，境外銷售額是境內的2倍多。
作為醫用敷料三巨頭之首的奧美醫療，其2018年報顯示，公司主要客戶為國際知名醫療器械品牌廠商，外銷收入是公司收入的主要來源，近三年，公司外銷收入占主營業務收入的比例平均超過 93%。
2014年12月8日，穩健實業銷售的掛耳醫用防護口罩未執行國家最新標準，遭武漢市食藥監局給予穩健實業沒收違法所得0.18萬元并罰款1萬元。2016年11月，因穩健醫療生產、經營的醫用外科口罩被河北食藥監局抽檢不合格，公司遭深圳市市場稽查局處罰，罰款2萬元。
經濟觀察報此前報道，從2014年1月至2018年12月，FDA報告的生產商為奧美醫療（AllMED MEDICAL）的質量事故為24起，2018年有3起事故均是奧美醫療給強生公司（JOHNSON & JOHNSON）貼牌生產的產品。
值得注意的是，奧美醫療在2018年披露的招股書中表示，公司嚴格按照各項標準規范以及技術要求組織生產，醫用敷料的制作工序較多，質量控制鏈條較長，影響產品質量的情形仍然可能存在。
對于依賴OEM模式的三巨頭而言，離走上穩健的產業路還有一段距離。
來源：今日頭條
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