中國抗癌新藥研發取得了全新突破。由中國本土生物醫藥領軍企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲準上市。
這也意味著，澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史。
百濟神州官方公眾號早晨發布消息時披露，此項加速批準是基于總緩解率（ORR）。澤布替尼自2014年開啟廣泛的臨床項目以來，已入組1600多位患者。它獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據，數據顯示澤布替尼在參與兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率（完全緩解和部分緩解綜合；ORR）。
澤布替尼預計在未來幾周內在美國進行銷售。
百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生表示：“我們致力于改善全球癌癥患者的治療，此次獲批使我們更接近實現為全球患者帶來最高質量藥物的使命。緊接先前在這項適應癥上獲得的突破性療法認定，今天澤布替尼獲得FDA上市批準更是證明了其作為一項針對復發或難治性MCL治療方案的重要性。我們將繼續在其他血液腫瘤中對澤布替尼進行開發，也希望此次獲批是為后續的眾多上市批準首開先河。”
百濟神州廣州生產基地
在中國遞交新藥上市申請方面，百濟神州表示，澤布替尼正在積極進行中，期望在明年上半年獲批。若在中國獲批，澤布替尼將在百濟神州位于蘇州桑田島工業園區的小分子藥物生產基地進行商業化生產。
另外，百濟神州在廣州的大分子生產基地1期工程已經于今年年10月30日在黃埔區、廣州開發區宣布竣工。該基地總投資23億元，占地面積10萬平方米，專注于商業規模的大分子生物藥工藝開發和生產。一期項目僅耗時兩年即實現8000升生產能力，PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產。
廣州日報全媒體文字記者 何瑞琪
廣州日報全媒體圖片記者 何瑞琪
廣州日報全媒體編輯 黃寬偉
