中新網(wǎng)客戶端北京11月15日電(記者 張尼)日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布，創(chuàng)新藥企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準(zhǔn)上市。
“澤布替尼”預(yù)計(jì)在未來幾周內(nèi)在美國進(jìn)行銷售，該藥成為第一個(gè)在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。
抗癌新藥“澤布替尼” 圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)
據(jù)百濟(jì)神州官網(wǎng)發(fā)布的消息，此次獲批的“澤布替尼”(英文商品名：BRUKINSA?，通用名：澤布替尼)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者。
據(jù)百濟(jì)神州高級副總裁、全球藥政事物負(fù)責(zé)人閆小軍介紹，“澤布替尼”作為一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，設(shè)計(jì)旨在最大化靶向占有率，同時(shí)避免脫靶結(jié)合。
據(jù)了解，“澤布替尼”自2014年開啟廣泛的臨床項(xiàng)目以來，已入組1600多位患者。
此次“澤布替尼”獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示“澤布替尼”參與兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者中均產(chǎn)生高達(dá)84%的總緩解率。
“澤布替尼”是首款由百濟(jì)神州自主研發(fā)獲批上市的產(chǎn)品，也成為第一個(gè)在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。
外界評論認(rèn)為，其改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史，未來將為全世界癌癥患者帶來福音。
根據(jù)公司公布的消息，“澤布替尼”預(yù)計(jì)在未來幾周內(nèi)在美國進(jìn)行銷售。目前該藥在美國以外國家地區(qū)尚未獲批。(完)
