放眼全球，保健食品的進出口貿易已經成為市場新興熱點，部分海外保健食品巨頭以及中國國內知名企業已開始布局，但同時各國對保健食品的定義、法規和監管體系都不盡相同。小編請教了全球食品、膳食補充劑和化妝品方面的全面技術專家，推出各國保健食品的法規要求和市場情況系列；
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美國食品分類及法規
1.1 食品分類
在美國，食品被定義為經加工或經過加工的可食用的物質、冰、飲料或成分，可供人類食用，可以整體或部分銷售，或口香糖。（聯邦食品、藥品及化妝品法（FD&C法）第201條[21 U.S.C. 321]）。
1.2 管理機構
? FDA負責管理國內食品和進口食品，不包括肉類、禽類和經過加工的蛋類。
? USDA負責管理所有水果、蔬菜、肉類、禽類和經過加工的蛋類。
1.3 一般認為安全（GRAS）
在美國，任何被添加到食物中的成分都是食品添加劑，需要接受FDA進行的上市前審批，除非被有資質的專家一般認為安全，也就是說，在其規定使用的條件下，能充分地證明其安全性，或者除非此類物質的使用不在食品添加劑的定義之內。
根據法規第201(s)和409條的規定，以及《美國聯邦法規》21 CFR 170.3和21 CFR 170.30的規定，食品成分的使用既可以通過科學程序被認定為GRAS，也可以通過在食品中使用的經驗被認定為GRAS（對于1958年以前在食品中使用的成分）。
- 任何為特定用途被視為是一般認為安全（GRAS）的成分均可以在不接受FDA上市前審批的情況下在食品中用于該用途。
- GRAS的確定必須體現出經過科學培訓且有經驗的有資質專家的觀點，來評估直接或間接添加到食品中的成分的安全性。
- 此類專家觀點必須依據“科學程序”，且如果是在1958年以前在食品中使用的成分，則要得到在食品中使用的經驗的補充。
- 根據21CFR的規定，“安全”指在有能力的科學家看來，能合理地確定該成分在規定適用條件下沒有害處。
有兩種方法可以或的GRAS狀態：
- 自身確定的GRAS
- FDA通知
GRAS所需的文件
- 與此類食品添加劑有關的所有信息和名稱，包括獲得方法、化學名稱和成分；
- 該添加劑建議使用條件的說明，包括使用該添加劑的所有指令、建議和意見，且包括其建議貼標的樣本；
- 該添加劑計劃產生的物理或其他技術效果的相關數據，以及產生此類效果所需的添加劑數量；
- 確定該添加劑在食品中數量的可行方法的說明，以及因其使用而在食物中形成的成分；
- 對該添加劑的安全性進行的調查的所有報告，包括進行此類調查所用方法和控制措施的完整信息；
- 在食品及食品中所用色素添加劑的安全聲明，幫合租申請人建立和遞交毒性安全數據。
走向國際市場的保健食品
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